Pfizer demande à la FDA d’autoriser le rappel de vaccin Covid pour les enfants de 5 à 11 ans

Pfizer et BioNTech ont demandé à la Food and Drug Administration une autorisation d’utilisation d’urgence pour une injection de rappel de leur vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, dans le cadre des derniers efforts déployés pour étendre la protection aux jeunes enfants, qui ont été exposés à un risque accru d’hospitalisation par le variant Omicron.

Principaux faits

• Les sociétés ont présenté les données d’un essai clinique indiquant que l’injection de rappel a créé une forte réponse immunitaire chez les enfants sans introduire de nouveaux risques pour la sécurité.
• Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils prévoyaient de soumettre des données à l’Agence européenne des médicaments et à d’autres organismes de réglementation internationaux au cours des prochaines semaines.
• La FDA a déjà autorisé une injection de rappel de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans souffrant de troubles immunitaires.

Le contexte

Selon les données du département de la santé de l’État de New York, l’efficacité du vaccin en deux doses de Pfizer pour prévenir l’infection par le virus Covid-19 a rapidement diminué chez les enfants de New York pendant la vague d’Omicron, en particulier chez ceux de la tranche d’âge 5-11 ans ; toutefois, le vaccin est resté efficace pour prévenir les maladies graves et les infections. Le 3 janvier, la FDA a autorisé une injection de rappel Pfizer-BioNTech pour les enfants de 12 à 15 ans, affirmant que cette injection pourrait aider à combattre le variant Omicron, qui a multiplié par quatre les hospitalisations d’enfants, touchant principalement des enfants non vaccinés. Selon une étude publiée le 15 avril par JAMA Pediatrics, le variant Omicron est également plus susceptible que d’autres variants du coronavirus d’induire des infections des voies respiratoires supérieures chez les enfants, ce qui augmente le risque de crise cardiaque. À la lumière de ce risque, les responsables de la santé publique se sont efforcés d’étendre les traitements Covid-19 aux jeunes enfants. Le 25 avril, la FDA a approuvé le remdesivir, un antiviral Covid-19, pour les enfants de 28 jours et plus, faisant du remdesivir le premier traitement Covid-19 entièrement approuvé pour les enfants de moins de 12 ans. D’autres traitements, dont l’anticorps monoclonal bamlanivimab d’Eli Lilly, avaient déjà reçu une autorisation d’urgence plus conditionnelle pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

Article traduit de Forbes US – Auteur : Zachary Snowdon Smith

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