La Commission européenne a autorisé la société danoise de biotechnologie Bavarian Nordic à étendre l’étiquette de son vaccin antivariolique pour y inclure la protection contre la variole du singe, quelques jours après que l’Organisation mondiale de la santé a tiré la sonnette d’alarme face à l’accélération de l’épidémie.
Faits essentiels
- Bavarian Nordic a déclaré que la Commission européenne a donné à la société l’autorisation de commercialiser son vaccin antivariolique, commercialisé sous le nom d’Imvanex en Europe, pour y inclure la protection contre la variole du singe et la maladie causée par le virus de la vaccine.
- Le vaccin est déjà autorisé contre la variole du singe aux États-Unis et au Canada – où il est commercialisé sous les noms de Jynneos et Imvamune, respectivement – mais il ne peut être utilisé contre la variole du singe qu’en dehors de son indication en Europe, ce qui en limite l’accès.
- Le feu vert signifie que Bavarian Nordic peut commercialiser le vaccin contre la variole dans les 27 États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, qui font partie de l’Espace économique européen.
- Bavarian Nordic a déclaré que la rapidité de l’opération – de telles approbations prennent habituellement au moins six à neuf mois – met en évidence la « grande coopération » entre la société et les régulateurs européens.
- Paul Chaplin, président et directeur général de Bavarian Nordic, a déclaré que la disponibilité d’un vaccin approuvé « peut améliorer de manière significative la préparation des nations à combattre les maladies émergentes », mais a prévenu que cela ne peut être réalisé que par des investissements et une planification adéquate.
- Les actions de Bavarian Nordic ont bondi de près de 10 % à l’ouverture des marchés à Copenhague lundi matin.
Contexte clé
La décision de la Commission européenne s’inscrit dans le droit fil d’une recommandation formulée vendredi par l’autorité de réglementation de son médicament visant à étendre l’indication du vaccin et intervient quelques jours après que le chef de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré l’épidémie comme une urgence de santé publique de portée internationale. Cette désignation est le plus haut niveau d’alerte de l’organisation et M. Tedros a appelé les pays à prendre des mesures urgentes pour contenir la maladie. L’épidémie de variole du singe « s’est propagée rapidement dans le monde entier » et « par de nouveaux modes de transmission, dont nous ne savons pas grand-chose », a déclaré M. Tedros. Dans la région européenne, le risque de variole du singe est « élevé », a averti M. Tedros, notant un « risque évident de propagation internationale supplémentaire ». Les autres régions présentent un risque modéré, a-t-il ajouté. Les données indiquent que la maladie est essentiellement due aux rapports sexuels entre hommes, en particulier ceux qui ont des partenaires multiples ou anonymes. Les responsables ont exhorté les pays à travailler avec les communautés touchées pour lutter contre la maladie tout en mettant en garde contre la stigmatisation et la discrimination.
Trame
La piqûre de Bavarian Nordic est le seul vaccin au monde autorisé spécifiquement contre la variole du singe. Son développement a été rendu possible par deux décennies d’investissements américains, a déclaré le PDG Chaplin. Son efficacité contre la variole du singe est en grande partie un sous-produit de sa cible prévue, la variole, un virus apparenté, aujourd’hui éradiqué, qui est traité comme une question de sécurité nationale. Les vaccins font l’objet d’une pénurie critique, ce qui a entravé les efforts de lutte contre le virus. Bavarian Nordic a déclaré à Forbes que l’entreprise étudiait les moyens de stimuler la production. Ces problèmes d’approvisionnement signifient que les pays les plus pauvres, notamment les nations africaines où la variole du singe s’est répandue pendant des années, se battent pour obtenir des doses. Les nations plus riches qui ont réussi à s’approvisionner sont toujours confrontées à des pénuries et doivent attendre plusieurs mois avant d’être livrées. Les experts et les responsables de la santé envisagent d’adapter leurs stratégies de vaccination pour donner la priorité aux premières doses afin de protéger le plus grand nombre possible de personnes à haut risque, bien que cela aille à l’encontre des conseils des autorités réglementaires.
Nombre important
10 604. C’est le nombre de cas de variole du singe qui ont été recensés dans la région européenne (qui comprend des pays non-membres de l’UE comme le Royaume-Uni et la Russie) à la date de mardi, selon les données du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et de l’Organisation mondiale de la santé. Presque tous les cas, soit 99,5 %, ont été signalés chez des hommes. Aucun cas n’a été signalé comme ayant entraîné la mort, mais certains rapports indiquent que le virus peut causer des lésions si douloureuses qu’elles nécessitent une hospitalisation. L’Europe représente la majorité des cas mondiaux, qui sont maintenant plus de 16 000, a déclaré M. Tedros.
Article traduit de Forbes US – Auteur : Robert Hart
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