Pfizer demandera à la Food and Drug Administration américaine une autorisation d’urgence pour son vaccin Covid-19 au cours de la troisième semaine de novembre, a déclaré vendredi son PDG, en supposant que la société reçoive des résultats positifs de son essai en cours – le calendrier rend peu probable que les États-Unis disposent d’un vaccin avant l’élection mais laisse ouverte la possibilité d’en autoriser un cette année.
Principaux faits
- Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré que la société déposerait une autorisation d’urgence dès que les données de sécurité seraient disponibles, à condition que les résultats soient positifs.
- La FDA exige au moins deux mois de données de sécurité sur la moitié des participants à l’essai pour accorder une approbation d’urgence, a-t-il dit, ainsi que des informations sur l’efficacité et la preuve qu’il peut être fabriqué en toute sécurité.
- Les données de sécurité sont susceptibles d’être les plus longues à recueillir – Albert Bourla a déclaré que Pfizer s’attend à disposer de données de fabrication avant cela et devrait savoir si le vaccin est efficace ou non d’ici la fin du mois d’octobre.
- L’entreprise continuera à surveiller et à communiquer les données de sécurité pour tous les participants à l’essai pendant deux ans, a déclaré Albert Bourla.
- Albert Bourla a déclaré que le calendrier de novembre reflétait les “meilleures estimations” de la société, soulignant que cela pourrait changer.
Le contexte
La déclaration d’Albert Bourla confirme le statut de Pfizer en tant que leader – aux côtés de l’entreprise allemande BioNTech, avec laquelle elle développe le vaccin – dans la course mondiale au développement d’un vaccin Covid-19 sûr et efficace. À l’exception de la Russie et de la Chine, qui ont homologué des vaccins à usage domestique, aucun fabricant n’a obtenu d’autorisation réglementaire pour un vaccin dans le monde entier. Si Pfizer parvient à respecter ce calendrier, ce pourrait être le premier.
Pfizer et d’autres fabricants de vaccins sont de plus en plus frustrés par la politisation persistante des vaccins Covid-19 potentiels par des responsables de haut rang, notamment le président Trump, qui a déclaré qu’un vaccin serait prêt avant l’élection du 3 novembre. La lettre d’Albert Bourla ne dissimule guère cette contrariété, déclarant : “Pour assurer la confiance du public et dissiper une grande confusion, je pense qu’il est essentiel que le public comprenne nos estimations de délais pour chacun de ces trois domaines”.
Article traduit de Forbes US – Auteur : Robert Hart
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