AstraZeneca : le vaccin approuvé par le Royaume-Uni, l’UE et l’OMS, mais toujours pas par les États-Unis

La vie n’est pas un long fleuve tranquille pour le nouveau vaccin contre la covid-19, développé par le laboratoire pharmaceutique AstraZeneca et l’université d’Oxford. Le 15 février dernier, le vaccin a reçu l’homologation par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) au titre de la procédure pour les situations d’urgence (EUL, Emergency Use Listing). Cette homologation permet aux pays à faible revenu et aux pays à revenu intermédiaire d’accélérer leurs propres procédures d’approbation réglementaire pour importer et administrer le vaccin. L’Union européenne (UE) et le Royaume-Uni ont approuvé le vaccin Oxford/AstraZeneca respectivement en janvier 2021 et le 30 décembre 2020. Toutefois, malgré ces récentes victoires, le vaccin est toujours en attente d’homologation de la part des autorités américaines. Les États-Unis ne disposent d’aucun plan concret pour une homologation d’urgence, alors que la demande de vaccins contre la covid-19 est de plus en plus croissante.

Outre-Atlantique, de nombreux experts s’insurgent sur les réseaux sociaux contre cette attente interminable et enjoignent le gouvernement à approuver le vaccin Oxford/AstraZeneca. Derek Thompson, journaliste pour The Atlantic, a déclaré sur son compte Twitter : « Je pense que nous devrions approuver le vaccin AstraZeneca pour les moins de 45 ans dès que possible. Augmenter l’offre de vaccins sauverait des vies et les bénéfices l’emportent sur les risques ».

Matthew Yglesias, rédacteur pour la plateforme Substack et ancien journaliste pour Vox, a quant à lui écrit : « Malgré l’essai clinique bâclé, personne ne semble douter de l’efficacité du vaccin Oxford/AstraZeneca approuvé par l’OMS ».

Dans ce cas, pourquoi la Food and Drug Administration (FDA, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) n’a toujours pas homologué ce vaccin contre la covid-19 ? La raison principale est simple : AstraZeneca n’a pas encore demandé qu’une procédure d’homologation d’urgence soit enclenchée. Cette procédure doit être lancée à la demande de l’entreprise, les autorités de réglementation ne peuvent pas en prendre l’initiative.

Selon Andrew Berens, analyste chez SVB Leerink (une banque d’investissement spécialisée dans la santé et les sciences du vivant, NDLR.), de nombreux facteurs retardent l’homologation du vaccin Oxford/AstraZeneca outre-Atlantique. « Je pense que si une procédure d’homologation d’urgence n’a toujours pas été enclenchée aux États-Unis, c’est en grande partie car la FDA veut voir les résultats de l’essai clinique en cours », déclare Andrew Berens. Par ailleurs, il estime que les résultats de l’essai clinique seront disponibles prochainement, durant le premier semestre 2021. Selon un porte-parole de AstraZeneca, les résultats de l’essai seront disponibles « dans les prochaines semaines », mais là encore aucune date précise n’est donnée.

« Développer des vaccins n’est pas une sinécure. C’est une tâche compliquée et la barre est haute. »

Le vaccin Oxford/AstraZeneca est différent des deux autres vaccins actuellement autorisés aux États-Unis : Moderna et Pfizer/BioNTech, deux vaccins à ARN messager (ARNm). Cette technologie n’utilise pas de protéine virale, mais un code qui va permettre à l’organisme de fabriquer lui-même une fraction inactive du virus et donc de susciter une réaction du système immunitaire et la fabrication d’anticorps protecteurs. Le vaccin AstraZeneca n’a pas recours à cette technologie, mais utilise une version modifiée d’un adénovirus inoffensif qui provoque le rhume chez les chimpanzés. Ce vaccin achemine la séquence génétique de la protéine de pointe (structure qui « couronne » la surface du coronavirus, lui donnant l’apparence caractéristique dont il tire son nom, NDLR.) de la covid-19 aux cellules de l’organisme. Ces dernières lisent ce code génétique et produisent des copies de la protéine de pointe. Le système immunitaire met ensuite en place une réponse contre ces protéines et la garde en mémoire, lui permettant ainsi de s’activer s’il détecte ces protéines à l’avenir.

Les essais cliniques montrent que le vaccin est efficace à 82 % contre la souche la plus courante du SARS-CoV-2 après deux doses. Cependant, son efficacité est moindre contre certains des nombreux variants actuellement en circulation. À l’instar des vaccins Pfizer et Moderna, le vaccin AstraZeneca est hautement efficace contre les formes graves : aucun patient ayant reçu le vaccin AstraZeneca n’est décédé de la covid-19. Par ailleurs, en raison de sa nature plus résistante, ce vaccin peut être conservé dans un réfrigérateur normal contrairement aux vaccins à ARNm qui doivent être conservés à très basse température.

Malgré ces nombreux avantages, les essais cliniques du vaccin AstraZeneca ont connu des hauts et des bas. À l’automne 2020, tous les essais cliniques mondiaux en phase 3 du vaccin ont été soudainement interrompus après qu’un patient au Royaume-Uni a présenté les symptômes d’un trouble neurologique grave appelé myélite transverse. Après 45 jours d’interruption, l’essai clinique a repris aux États-Unis, mais AstraZeneca a pris un mois de retard sur ses concurrents.

Cette interruption n’est pas la seule difficulté à laquelle le vaccin AstraZeneca doit faire face. L’Afrique du Sud avait prévu de distribuer largement le vaccin, mais une étude récente, pas encore examinée par des pairs, affirme que le vaccin est inefficace pour prévenir le variant 501Y.V2 qui circule activement dans le pays. Le 10 février dernier, l’Afrique du Sud a annoncé stopper la distribution du vaccin AstraZeneca. À la place, le pays utilise désormais un vaccin contre la covid-19 développé par Johnson & Johnson. Par ailleurs, le gouvernement aurait même demandé au fabricant indien du vaccin AstraZeneca de reprendre près d’un million de doses. En outre, ce mois-ci, la Commission européenne a demandé à la Belgique d’inspecter une usine où est produite une partie du vaccin AstraZeneca contre la covid-19, après l’annonce par le laboratoire de retards de livraisons dus à une « baisse de rendement » industrielle.

Pour Andrew Berens, la capacité du géant pharmaceutique à fabriquer le vaccin sera l’un des éléments clefs dont la FDA tiendra compte pour homologuer ou non le vaccin. « Développer des vaccins n’est pas une sinécure. C’est une tâche compliquée et la barre est haute », déclare l’analyste. Le lieu de fabrication des doses du vaccin pour les États-Unis est encore inconnu.

Tous ces revers ont eu des répercussions sur la progression du géant pharmaceutique dans la course aux vaccins, le plaçant désormais derrière Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson. Tant que AstraZeneca ne disposera pas de données positives sur la phase 3 des essais cliniques outre-Atlantique, le laboratoire ne soumettra pas de demande d’homologation d’urgence à la FDA. Une fois cette demande déposée, les experts de la FDA examineront toutes les données relatives au vaccin dans le cadre d’un processus pouvant prendre jusqu’à plusieurs semaines. Ce n’est que lorsque toute cette procédure sera terminée qu’un autre vaccin contre la covid-19 pourra être distribué aux États-Unis.

Article traduit de Forbes US – Auteure : Leah Rosenbaum

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